En los últimos años la normativa de productos sanitarios ha cambiado sustancialmente, bien sea para abordar los vacíos legales y mejorar la vigilancia del mercado, que han originado no pocos quebraderos de cabeza, o para adaptarse a los nuevos retos de un sector con una vitalidad e innovación extraordinarias.
Las nuevas normativas son el Reglamento 2017/745 y el Reglamento 2017/746, que regulan los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro respectivamente. Ambas normas entraron en vigor en 2017 pero la fecha clave es el 26 de mayo de 2021, fecha en la que la mayor parte del contenido del Reglamento 2017/745 va a resultar de aplicación. Para la aplicación del Reglamento 2017/746 habrá que esperar hasta el 26 de mayo de 2022.
Cuando hablamos de productos sanitarios hay que entender como tal a todos aquellos dispositivos médicos destinados, entre otras muchas cosas, al diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
Esto abarca productos tan dispares como un apósito, una incubadora para neonatos, un stent cardíaco o una prótesis de rodilla. Por ello el enfoque normativo se basa en el cumplimiento de unos requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como de un control del mercado que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, ofreciendo una información e identificación adecuadas. Para ello la carga de prueba la tiene el responsable de su comercialización, que debe estar en condiciones en todo momento de demostrar que su producto es conforme a la normativa y responsabilizarse del mismo.
Los productos de menor riesgo pueden ser certificados por el propio fabricante (absorbentes de incontinencia, gasas no estériles) pero conforme se incrementa el riesgo, es necesaria la intervención de un Organismo Notificado reconocido por la Comisión de la UE, para llevar a cabo una evaluación de la conformidad, que será más intensa según el riesgo que implique el producto.
Todo ello permitirá que se pueda colocar el marcado CE en los productos sanitarios que estén debidamente validados y su libre circulación en la Unión Europea. Si procede, junto al mismo aparecerá el número del Organismo Notificado que ha participado en la evaluación de la conformidad.
¿Qué es lo que cambia con la aplicación de Reglamento?
A continuación, se describen algunos de los aspectos más relevantes contemplados en el Reglamento 2017/745, que marcan diferencias relevantes con respecto a la normativa anterior:
Organismos notificados. Se refuerzan los requisitos exigidos para que los organismos evaluadores de la conformidad de productos sanitarios puedan ser designados como Organismos Notificados de productos sanitarios. Deberán reunir ciertos requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones. Sus evaluaciones podrán ser auditadas por la Comisión con cierta frecuencia y deberán estar capacitados para realizar las evaluaciones que lleven a cabo.
Sistema de identificación única de los productos. De manera similar a como se va a realizar con los medicamentos, el sistema “UDI”, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos sanitarios que no sean a medida, ni productos en investigación. Constará de lo siguiente:
- creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes elementos:
- un identificador de producto UDI («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto,
- un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados,
- colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
- almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud;
- creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI»).
Base de datos europea sobre productos sanitarios EUDAMED. Es una de las grandes apuestas de los Reglamentos de productos sanitarios, dado que está llamada a convertirse en una auténtica fuente de información a tiempo real, de todo lo relativo a los Productos Sanitarios en Europa. Cuando esté totalmente operativa, incluirá los sistemas electrónicos siguientes:
- el sistema electrónico de registro de productos;
- la base de datos UDI;
- el sistema electrónico de registro de los agentes económicos;
- el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados que han emitido;
- el sistema electrónico de investigaciones clínicas;
- el sistema electrónico de vigilancia y seguimiento poscomercialización;
- el sistema electrónico de control del mercado.
Tendrá partes de acceso al público para permitir informarse detalladamente de los requisitos y características de un determinado producto sanitario.
Refuerzo de las investigaciones clínicas. El fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas clínicas necesarias para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Dicho nivel de pruebas clínicas será el adecuado, habida cuenta de las características del producto y su finalidad prevista. Con esto se refuerzan los criterios y requisitos para llevar a cabo estas investigaciones. Se adoptan disposiciones para que su autorización sea más ágil y con un seguimiento más exhaustivo, capaz de recopilar la información disponible sobre los productos que se investigan.
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Para los productos implantables y para los productos de la clase III que no sean productos a medida o en investigación, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico.
El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización. Los fabricantes deberán aportar informes periódicos de seguridad sobre sus productos junto con información poscomercialización relativa a la seguridad de los mismos. Se deberán llevar a cabo para productos clase IIa, IIb y III para cada producto y para cada categoría cuando proceda. Para los productos clase I se llevará a cabo un informe de seguimiento poscomercialización.
Persona responsable del cumplimiento de la normativa. En la organización del fabricante o del representante autorizado, tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios.
En muchas ocasiones los farmacéuticos de atención primaria tenemos relación con los productos sanitarios en mayor o menor medida, a la hora de evaluar los datos clínicos y características que aportan y saber posicionarlos en un mercado cada vez más competitivo. Es fundamental nuestro papel en la vigilancia del mercado y la notificación de incidentes adversos, así como de denuncia de productos fraudulentos, que cada vez proliferan más.
