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5 Claves en la gestión documental para la industria de la salud

20 septiembre 2022 No Comments

La complejidad inherente al sector de la salud se traduce en numerosas obligaciones legales de las compañías, que deben ceñirse a una legislación estricta y seguir unas normas de calidad muy definidas. La digitalización de la gestión documental juega un papel clave en los procesos de mejora continua y en la adaptación al marco normativo.

Digitalización de la gestión documental

A medida que han ido avanzando las tecnologías de la información, se ha estrechado el cerco sobre los documentos en papel. La gestión en papel conlleva la impresión de la documentación, una degradación o extravío, mayor dificultad en la búsqueda de la documentación, etc.

El primer paso hacia una gestión documental eficiente es que los documentos estén digitalizados en una plataforma segura común. No sirve de mucho que los empleados se reenvíen documentos por correo electrónico y los editen individualmente. Es muy factible que exista una nueva versión por cada empleado que acceda a un documento si este no se encuentra en una ubicación en red compartida por todos los usuarios que deban tener acceso a él.

La digitalización de la gestión documental permite tener el proceso unificado dentro de un mismo sistema, usando plantillas y flujos únicos para toda la compañía, aportando mayor agilidad en los procesos de revisión y aprobación y una mayor agilidad en la detección de fechas de vencimiento, entro otros beneficios.

Importancia de la función de búsqueda

Cuando se manejan cantidades ingentes de documentos, es fundamental saber acceder a ellos con rapidez y precisión. En este sentido, las empresas del sector de la salud apuestan por escanear sus documentos físicos, pero con esta digitalización no basta.

El motivo de que no sea suficiente escanear un documento como tal se explica atendiendo al punto sobre las funciones de búsqueda: los métodos tradicionales de escaneado digitalizan los documentos como imágenes, y no se puede buscar nada dentro de ellos. El contenido no se encuentra accesible para una búsqueda por palabras.

Para evitar este problema, la digitalización de documentos debe incorporar la tecnología OCR (Optical Character Recognition, reconocimiento óptico de caracteres). De este modo, el contenido de los documentos será legible para el software DMS. El OCR puede añadir metadatos para facilitar las búsquedas o analizar el contenido de los textos en cada búsqueda que se realice.

Una vez que se cuenta con estos recursos es factible empezar a hablar de las funciones de búsqueda, es decir, los distintos motores y filtros con los que los distintos usuarios accederán a la información compartida. La misma clave de búsqueda podría presentar multitud de resultados distintos, por lo que las búsquedas más generalistas deberían poder ser refinadas y ajustadas para ganar tiempo y eficacia a la hora de encontrar el documento deseado.

Cabe destacar que estas soluciones de gestión documental deben poder integrarse con todas las plataformas digitales de la organización, ya que puede haber documentación en distintos sistemas de información como software ERP, CRM o de Recursos Humanos. Todos estos repositorios digitales deben ser tenidos en cuenta en cada búsqueda.

Cuánto tiempo debo guardar la documentación

La normativa del sector de la salud prevé un tiempo durante el cual los documentos deben ser custodiados, ajustándose a unos estrictos parámetros de seguridad para evitar fugas o corrupción de la información. Durante todo ese tiempo, estos documentos deberán estar a disposición de las autoridades sanitarias.

Según se recoge en Reglamento (UE) 2017/745, de 5 de abril, los fabricantes de producto sanitarios deben conservar la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia de cualquier certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, durante un período de la menos 10 años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UQ de conformidad. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado.

Según se recoge en el Volumen 4 de las UE GMP, la documentación asociada de un lote debe conservarse hasta un año después de su caducidad o al menos cinco años después de la certificación del lote. Para los medicamentos de investigación, la documentación asociada a un lote debe conservarse durante al menos 5 años después de la finalización o interrupción formal del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote.

Para otro tipo de documentación, el periodo de retención puede variar dependiendo de la actividad de negocio. Documentación crítica, incluyendo datos primarios, que soportan la autorización de comercialización deben retenerse mientras la autorización permanezca en vigor.

Cómo afecta la GDPR en la gestión documental

Los registros documentales de las empresas del sector de la salud suelen incluir datos de carácter confidencial, protegidos por el Reglamento General de Protección de Datos o RGPD, más conocido por sus siglas en inglés (GDPR, General Data Protection Regulation). Los datos médicos de los pacientes constituyen una información muy sensible que debe ser tratada de conformidad con estas disposiciones regulatorias.

Los DMS que se utilicen deben ser capaces de ajustarse al marco legal definido por la normativa europea sobre protección de datos, de obligado cumplimiento desde el 25 de mayo de 2018.

La normativa exige evitar fugas de información, así como cumplir con el tratamiento pactado a priori de los datos personales, el cual debe haber sido informado al usuario y consentido expresamente por él.

Asimismo, los DMS deben preservar la integridad de los documentos evitando que sean accesibles a personal no autorizado, ya que esto se consideraría una vulneración de privacidad.

Cómo garantizo el cumplimiento de las normativas con un gestor documental

Los gestores documentales están diseñados para garantizar la disponibilidad de los documentos durante todo el período de retención definido, asegurando que sean inalterables e inviolables.

Los DMS permiten realizar las tareas de revisión y aprobación de un documento de forma controlada, mediante el uso de flujos de trabajo predefinidos, así como firmar los documentos electrónicamente para su aprobación y posterior publicación. Disponen de controles de versiones, para poder identificar claramente los motivos del cambio y las diferentes versiones quedan almacenadas en el sistema,

Garantizando su disponibilidad en caso de consulta a personal autorizado.
Incluyen funcionalidades de aviso cuando un documento está a punto de caducar, para que el usuario pueda revisarlo y emitir la nueva versión, evitando tener documentos caducados.

Un punto importante para no olvidar para el cumplimiento de la normativa es la implantación de un Audit Trail en el gestor documental, para poder asegurar la atribuibilidad de todos los registros electrónicos.

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